宋永朝

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简介:主管药师、主管药师,河北医科大学第一医院药剂科

【紧急提醒】这种药3岁以下儿童禁用!

18253 3个月前

  2018年03月09日,国家食药总局发布公告称,为进一步保障公众用药安全,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订,并要求临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  通过对比我发现,修订前后该药说明书的变化主要体现适应症、不良反应、禁忌症等方面,下面咱们就详细看一下。

  一、适应症

  修改前:本品为免疫刺激剂(immunostimulant),适用于细胞免疫功能低下患者:呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎);泌尿系统反复感染;妇科反复感染;可用于预防感染性期病症,缩短病程,减轻疾病的严重度,减少反复发作次数,也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

  修改后:用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

  二、不良反应

  修改前:尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等,一般无须停药治疗。

  修改后:上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

  三、禁忌

  修改前:对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女禁用。

  修改后:对本品过敏者禁用。3岁以下儿童禁用。妊娠3个月内妇女禁用。遗传性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。

  由此可见,修订后的适应症有了明显的减少,而且强调了匹多莫德的辅助治疗作用。不良反应增多了不少。在禁忌证上增加了3岁以下儿童禁用的描述。

  对于总局的这个决定,我似乎看到了冀连梅露出了一丝欣慰的笑容。毕竟,这么多年来她承受的太多了。据了解,早在2012年她就发过匹多莫德的信息。当时很多人向她咨询这个药的用法,后来她发现,不管是发烧咳嗽、鼻炎扁桃体炎、湿疹荨麻疹,医生都会开上匹多莫德,而且疗程甚至超过一个月,大多都是儿童患者。所有的这些都让她对这个药产生了怀疑,莫非存在滥用情况?

  2017年12月18日,一篇名为《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》的文章是几乎传遍了网络。这篇文章正是冀连梅和她的“问药师团队”一起去检索文献,其内容几乎覆盖了国内外所有权威药品数据网站。最后得出的结论是,像匹多莫德这样一个“儿科畅销药”,其实却缺乏高质量可靠的临床研究,在临床中疗效和安全性均不明确。同时冀连梅指出,资料显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,在零售药店的销售额是4.27亿,再加上在其他非等级医院的销售额,冀连梅推测总额会达到40亿,而这其中,绝大多数由儿童患者买单。

  此文一出,立即引起社会的广泛关注,但是质疑声也接踵而来。有人怀疑研究的正确性、有人质疑数据的真实性,甚至药厂也在不停地找冀连梅的麻烦,甚至要起诉她。

  然而,正确的东西只要坚持就一定会得到大家的认可!不得不说,总局的这个公告离不开冀连梅的努力,而她之所以这样做,完全是出于对科普严谨性的不懈追求和对人们用药安全的社会感!

  冀连梅或许笑了,学到科普知识的人们笑了,而我,却有一种想哭的冲动。“神药”匹多莫德要修改说明书了,但是还有多少“匹多莫德”存在呢?这些“匹多莫德”们需要多少个“冀连梅”才能被发现呢?用药安全无小事,药师责无旁贷,但是,我们的药监部门、管理部门是否应该做的更多呢?去除“神药”滋生的土壤,保证人民群众的用药安全,也会还需要走很长的路呢!

  我是宋药师,黄药师的宋,快关注我获取更多的用药常识吧~

  

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