他们，是我心中最可爱的人！

　　青年时代的朋友们，为了自己光辉的未来，要敢于在泥泞、汗水中摔打，养成不屈的精神，不弯的脊梁。

——汪芳心语

　　试药人·勇敢的志愿者

　　前不久，北京医院临床试验研究中心成立大会暨“药品临床研究和发展及风险管理高峰论坛”在北京医院隆重举行。

　　会议进行的紧凑而热烈，最后的提问环节更是高潮迭起：一位GCP办公室的负责人将最近热炒的“试药人”话题抛了出来，有的媒体将“职业试药人”比作“小白鼠”，他很想了解与会朋友们对这个问题的认识。

　　关于这个话题我一直想写，无奈很多朋友告知我“太敏感”怕大家误会。而我觉得正因为“敏感”，才说明社会上的误解和偏见很多，更应该跟大家阐明事实的真相。

　　关心医药圈的人对该话题并不陌生，但是如上文直接将参与试验的受试者（我多称其为健康志愿者，简称“志愿者”）称之为“试药人”甚至“小白鼠”还是欠妥的。作为临床试验的专业研究人员，我们每年都要负责数个项目且需招募大量志愿者，坦白的说这些志愿者是值得尊重的勇敢者，而且临床试验的要求很严格，没有那么多所谓的猫腻！

　　新药出炉离不开“志愿者”！

　　任何新药的上市都需要经历长时间繁复的试验，起初是化合物合成、筛选与和作制剂，之后会选择适宜的动物试验。如果得出的疗效具有积极意义，才考虑在人身上试验。根据试验的阶段不同，分为4期临床试验。

　　“志愿者”贯穿在新药上市前的各期临床试验之中。

　　Ⅰ期临床试验：选择少数健康的志愿者（肿瘤药物试验对象常为肿瘤患者）。试验目的是为了监测药物进入人体后的反应和耐受程度等基本信息，以明确达到理想血药浓度（即有效又安全的范围）所需的剂量。值得一提的是，在我国只有100多家医疗机构具备开展Ⅰ期临床试验的能力，北京医院就是其中之一。

　　Ⅱ期临床试验：选择少数“符合新药适应症”的病人志愿者。试验目的是为了证实患者吃了试验药品后有积极疗效。在这一过程中，试验人员在密切观察疗效的同时，会密切评价新药对肝肾等全身脏器功能有无影响或损害，以确保志愿者的安全性。

　　Ⅲ期临床试验：志愿者的数量扩大——要招募达到临床试验要求数量的“符合新药适应症”的病人志愿者。该阶段旨在进一步论证大范围应用新药后的疗效和安全性，亦是新药注册申请获批的“攻坚”阶段。

　　IV期临床研究：前三期完成后，通过药监部门的审核后，新药就可以上市了。不过之后还需继续观察大范围人群应用后的疗效和不良反应，特别是有无一些在前期临床试验中未能发现或未预见的少见的严重不良反应，通过收集数据加以分析论证，并及时修订。如果不良反应较高或很严重，依旧可以强迫其“下架”！

　　由此可见，没有志愿者的积极献身，药物疗法及安全性评价工作根本无从谈起。

　　志愿者拿相应报酬很正常！

　　有些媒体习惯把目光聚焦于志愿者拿了多少钱，而我觉得志愿者们付出了“劳动”，根据他们误工时间、需补充营养等考虑，给予他们相应的补贴无可厚非。

　　十多年前，志愿者里相当一部分是医学大学生。他们志愿参入临床试验，同时也切实了解了新药研发的始末和相应药物的一些知识，以及用药的切身感受，对自己的学习和将来从医很有利。而现在因为报酬的发放确实出现了些许职业化的倾向，为此我们招募志愿者时“广撒网”，尽量排除这种人为的干扰。

　　当我看到报纸上把招募临床试验志愿者解读为金钱交换的“灰色链条”时还是挺吃惊的！因为临床试验的各个环节串联起来是一个庞大的系统工程，在美国一个普通的医药公司，若想研制出一种新药，没有十年左右的时间和差不多5亿美元资金投入几乎不可能完成！我想任何试验机构即不会也很难为了这个所谓的“灰色链条”蒙混过关甚至铤而走险。况且试验费用的构成很透明，详细清楚地体现在了相关合同上。

　　“试药”筛查严苛，通过率仅2成！

　　我们北京医院的临床实验研究中心配置了志愿者活动室，志愿者都是自愿自主来参加，即使被选中并参与到试验过程中，也可以随时退出。不过志愿者要想入围，也不是那么简单的。如果志愿者想以此谋生，到底是否可行？如部分媒体所言，今天接受这种药物，明天接受那种药物，跟上班赚薪水一样？！

　　答案肯定是否定的！志愿者要想真正参与到临床试验，需要经过层层关卡：包括体检、筛查和指标检查等，确保证志愿者真正健康合格才会选用。这些流程需要记录在案，即使某些志愿者隐瞒情况或想各种办法蒙混过关，也非常容易被揭穿。比如有些药物要求志愿者禁烟、禁酒，而我们的检测仪器也很发达，通过血液和尿液的化验很容易就能将浑水摸鱼的人查出来。所以说别看志愿者来的多，但是通过率一般只有20%上下。

　　一个临床试验往往需要几十人的团队互相配合，每一环节都务必做到保质保量。毕竟新药的临床试验关系着公共卫生与百姓福祉，任何人和组织都不可能也不敢胡来的。

　　志愿者的风险很大吗？

　　任何一种新药的上市前的研究，特别是Ⅰ期临床试验时，因招募的都是健康志愿者，且又是头一次在人体中的应用，可能会伴随着一些受试者的风险。但数十年的药物研发和应用的经验教训，促进了新药研发的规范和法规的发展和完善。我们做试验设计时会充分考虑初始剂量的选择、入组出组排除标准等，并全程无死角监测，同时在签署知情同意书之前充分告知试验的药物名称、给药方式、试验流程、潜在风险、不良反应、预期收益和样本采集计划等方方面面，以最大限度保证受试者的安全。

　　同时，为了能够及时应对可能出现的意外，实验中心还配置了抢救室，诸如除颤仪、呼吸机、心电监护机、急救车和相应的急救药品等。我们的工作人员会密切关注受试者的身体状况，一旦发生危险立马抢救。

　　相比之下II、Ⅲ、IV期临床试验还是比较安全的，给患者带来的更多是积极的疗效。很多年前药物研究在实验室得出不错的数据，可能就会直接应用于临床患者，因不良反应难以系统观察，个人的经验又相对不足，反而让用药者面临更广泛的潜在风险。而现在观察期拉长、试验次数增多、试验范围扩大，且各个环节也越来越严格和规范。经过密切监测之下遴选出来的各种药物，更好的保证了大众的用药安全。这也是医学进步的一个重要体现！

　　药物临床试验研究从无到有，发展至今也越来越完善。尽管这一过程当中存在一些异样的声音，但是整体上还是在不断进步的。

　　让我印象深刻的是美国一个名字叫Framningham的小镇，这个小镇上只有五千多人，却几乎集体参与了足以改变“心血管用药史”的“Framningham研究”。该研究始于上世纪四十年代，现已观察至第四代、第五代居民了；关注点涉及高血压、高胆固醇、糖尿病等危险因素和心脏病及脑卒中等疾病和死亡之间的各种关联。

　　这些志愿者的奉献意识很突出，多年来坚持不懈甚至会自掏腰包按时到试验机构接受检查。该试验回收的数据不仅及时且非常可观，一年年积累下来最终形成现在高血压、高脂血症等慢病管理的基本理念和治疗模式。

　　每名参与试验的志愿者“奉献”了自己的数据，无数的个人资料汇总后扩大到全社会。不过有时候想想，志愿者自己本身就是“模板”，以此生产出的药显然更贴合自身的特点，所以志愿者某种程度上讲也是最大的受益者。

　　北京医院临床试验中心成立之后，我的工作又多了起来。有时候也会因为实验设计累的焦头烂额，但我从未质疑过这个关系民生的阳光产业。无论是原研药还是仿制药一步步走向药架，都意味着有成千上万的患者将会从中受益，这也是我们的最终目的。而在这一过程中，志愿者们付出的是最宝贵的身体和时间！所以他们是值得尊重的最可爱的人！

　　写到这里，我不禁想起一首经典的歌曲《爱的奉献》，谨用此曲来向志愿者们致以崇高的敬意！-------“这是心的呼唤，这是爱的奉献，这是人间的春风，这是生命的源泉……啊，只要人人都献出一点爱，世界将变成美好的人间”！

　　北京医院●出诊时间

　　周一上午：特需门诊

　　周三上午：专家门诊

　　（如有特别需要，可微信预约）