梅康康

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简介:主管药师、主管药师,安徽省儿童医院药剂科

印度可以仿制抗癌新药,中国为什么不行?

28 33758 1年前

  

  1 中国癌症患者,为什么要买印度的仿制药?中国没有嘛?

  其实原因非常简单,其一:很多有效的抗癌药物,或者新研发上市的抗癌药物,药企没有投放中国市场,或者是正在SFDA审批中,所以在中国没上市,在国内买不到;其二:这些抗癌药物在中国有上市,但是价格太高,动不动就几万块钱1盒药,很多人是吃不起的,而印度同样的仿制药可能几千块钱或更便宜的价格,就可以买到,所以去买印度的仿制药。

  

  2 中国癌症患者,代购印度的仿制药,为什么不合法?为什么列为假药?

  这个得先了解下中国的法律,按照中国现行的法律法规,印度代购的仿制药,在中国属于假药。为什么说是假药呢?因为政府规定凡是违反《中华人民共和国药品管理法》的产品属于假药。根据我国的药品管理法规定,生产的药品或者是在中国销售的药品,必须经国务院药品监督管理部门,也就是国家食品药品监督管理局批准,并颁发给药品的国药准字号。就是说药盒上面必须贴上这样的字眼,才能算是合法的药品。

  其一,药理层面是真药,法律层面是假药。就是说印度的代购药品,虽然里面的成分是合格的,药效也是有的,但是没有国药准字号,意思是依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的,虽然在印度国内的确是真药,但是私自来到中国后,所以被划归为假药。

  其二,药理层面是假药,法律层面也是假药。比如有些人由于购买的渠道不是真正的印度药店或医疗机构,代购的药品也是在印度本国黑心作坊生产,药片根本就没有治疗作用,或者根本就不是印度生产的,其实是国内的一些黑心小作坊,只是用面粉或淀粉压制的药片,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的,那这样的肯定是假药了。

  

  3印度仿制药为什么便宜?印度为什么就可以仿制欧美药企的药品?

  印度药为何这么便宜呢?当然跟印度独特的技术成本优势是有关系的,它的化学合成技术,它的药物制剂技术,的确还是有一定水平的,这一点我们不得不承认。因为印度每年通过合法途径也会把很多本国的药品出口到欧美等国家,说明他们的技术过关,质量过硬。

  药品便宜最主要的原因是,印度国家强势地执行着药物强制许可制度。就是说从政府层面就会非常任性,会把西方的专利保护法规扔到一边,药企在国家政府的鼓励和保护下,可以大胆放心的去仿制出最新最有效的药物。一般来说,西方国家昂贵药品一经上市,印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。

  印度政府任性到什么程度呢,就是说它会官方层面根本就不承认西方国家药品专利。虽然后来印度政府加入了世界贸易组织,需要履行组织的协定,开始恢复了药品专利保护,但是印度政府可根据国家特殊需要,在必要的时候还是实施强制许可。

  

  那么强制许可到底是什么意思呢?其实说来也非常的简单,专利强制许可制度是指,在特殊情况下,可以不经专利权人的同意,由政府授予并许可其他企业使用某项专利。这也是世界通行的对专利权限制的规则。

  当然敢这么做的不仅仅只有印度这一个国家,还有南非这个国家也做过。南非因为国内HIV感染率非常高,是全世界疫情蔓延最严重的地区。南非政府没有足够的钱去买合法进口的高价的抗病毒药物,于是国家就临时修正了药品生产的相关法律,引入了印度式的强制许可。国际药商联合起诉南非政府,但是考虑这样的做法,为了整个国家人民的生命健康,是出于对生命的重视,在这样的情况下,政府是可以逾越对专利权的尊重,也就是强制许可。最终国际药企们都撤诉了。因此,当一个国家遇到天灾人祸的时候,比如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病时,不经专利权人同意,实施强制许可制度,生产、销售和使用专利产品。

  

  5中国药企为什么不仿制呢?是中国仿制技术不行吗?

  中国不仿制,是因为这些国际制药公司的新药产品一经问世,就会立马在中国申请专利。而中国的专利法规定,在专利保护期内,中国的制药企业不得生产这些国际大公司的仿制药。如果中国的药企仿制的话,中国药企需要赔偿高额的侵权费用,而且中国的专利法一视同仁,中国人的专利还是外国人的专利,在中国申请了专利,同样受到保护。

  

  有的人说,上面不是说专利法里面有强制许可制度吗?的确,中国也有类似于印度的专利强制许可制度,中国政府完全可以出于保护公共健康的目的,授权给中国自己的药企生产这些仿制药,但是我们没有这么去做,因为是中国政府和中国人民,一向是遵守国际准则,严格按照各种国际法去做事情,具有一个大国的风范,所以出于这些考虑,中国政府并没有这么做,而且是自从中国有了专利法,一次也没有这么做过。

  好了就分享这么多吧,希望未来政府能够更多的把这些高价药品,都能够纳入医保的目录中,或者特需病种的目录中,有政府层面出钱报销,减去患者的经济负担,这样才能从根本上解决从印度非法代购药品的社会问题。

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